Neramexane ist eine neue Substanz zur Behandlung von Tinnitus aus der Merz-Forschung. Ihre Wirksamkeit wird in einem klinischen Studienprogramm untersucht. Zur Behandlung von Tinnitus ist Neramexane ist noch in keinem Land zugelassen.
Klinisches Studienprogramm in drei Phasen
In einer sogenannten Phase II Studie wurde Neramexane bereits mit 431 Patienten mit subjektivem Tinnitus getestet. Dabei zeigte sich eine Verminderung der Beeinträchtigung durch das Ohrgeräusch.
Durch die positiven Resultate wurde ein Studienprogramm von Merz initiiert, in der in insgesamt drei Phase III Studien die Sicherheit und Wirksamkeit von Neramexane an einer höheren Zahl von Patienten mit subjektivem Tinnitus geprüft wurde. Eine weitere, offene Studie zur Langzeitverträglichkeit wurde im Dezember 2011 beendet. Für die Entwicklung einer Behandlung von subjektivem Tinnitus sind diese Studien die bisher größten durchgeführten Programme.
Die Studien zu Phase-III wurden in Europa, Süd- und Nordamerika und in Südafrika durchgeführt. Insgesamt nahmen 1265 Patienten teil. 634 Patienten wurden in verblindeten Studien mit Neramexane behandelt und 819 Patienten in der offenen Studie.
Die Ergebnisse aus dem Entwicklungsprogramm belegen eine sehr gute Verträglichkeit zur Behandlung des subjektiven Tinnitus. Derzeit sind die notwendigen Aspekte einer Zulassung noch nicht erfüllt. Mit seinem japanischen Entwicklungspartner Kyorin Pharmaceuticals startete Merz im Oktober 2011 eine weitere klinische Studie, die voraussichtlich 2013 abgeschlossen sein wird. Die nächsten Schritte werden nach einer Gesamtbewertung aller Daten eingeleitet.
